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September 2019: "Drug Regulatory Affairs - Basis Course" am ZWW/Uni Augsburg

Vom 12.09.2019 bis 28.09.2019 findet wieder der berufsbegleitende Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ am ZWW an der Uni Augsburg statt, in dem sowohl Berufseinsteiger als auch Fach- und Führungskräfte aus der Pharmabranche und verwandten Bereichen ihr Fachwissen vertiefen und erweitern können. In sieben Modulen werden darin neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen, behandelt. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln, einschließlich dafür auch relevanter Compliance-Themen, kompakt und praxisbezogen vermittelt. Dozenten des Zertifikatskurses sind ausgewiesene Experten des Arzneimittelrechts aus Wissenschaft, Anwaltschaft, Industrie, Verbänden und Krankenkassen.

Frau Dr. Ina Gerstberger wird wieder im Modul I – Grundlagen des Arzneimittelrechts am 12.09.2019 zum Thema „Produktabgrenzung“ der Arzneimittel von Lebensmitteln, Kosmetika und Medizinprodukten referieren. Weitere Informationen zum Zertifikatskurs  und zur Anmeldung finden Sie hier: http://www.zww.uni-augsburg.de/fuer-fach-und-fuehrungskraeftesie-kommen-zu-uns/juristische-weiterbildung/drug-regulatory-affairs/

 

 

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Zur neuen EU-Verordnung über Transparenz und Nachhaltigkeit des Risikobewertungsmodells der EU für die Lebensmittelkette

Am 13. Juni 2019 verabschiedete der Rat die neue EU-Verordnung über Transparenz und Nachhaltigkeit des EU-Risikobewertungsmodells in der Lebensmittelkette, die voraussichtlich Ende September in Kraft treten und 18 Monate später, d.h. bis Ende März 2021, Geltung erlangt.

Worum geht´s?

Mit dieser neuen Verordnung wird die Verordnung (EU) 178/2002 über das allgemeine Lebensmittelrecht sowie acht sektorale Rechtsakte geändert, die in bestimmten Bereichen der Lebensmittelkette gelten:

  • Gentechnisch veränderte Organismen (Anbau und Verwendung in Lebens- und Futtermitteln)
  • Futtermittelzusatzstoffe,
  • Raucharomen,
  • Lebensmittelkontaktmaterialien,
  • Lebensmittelzusatzstoffe,
  • Lebensmittelenzyme und Aromen,
  • Pflanzenschutzmittel und
  • Neuartige Lebensmittel

Ziele der neuen EU-Transparenz-Verordnung

Die neue EU-Transparenz-Verordnung ist die Antwort auf die erfolgreiche Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und toxischen Pestiziden“ und baut auf den Ergebnissen des Fitness-Checks vom Januar 2018 der Allgemeinen Lebensmittelrechtsverordnung auf.

Sie zielt darauf ab:

  • die Transparenz der EU-Risikobewertung in der Lebensmittelkette zu erhöhen;
  • die Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) verwendeten Studien zu stärken und
  • die Organisation der EFSA im Hinblick auf ihre langfristige Nachhaltigkeit zu reformieren.

Wie werden die Ziele umgesetzt?

Alle Studien und Informationen, die einen Antrag der EFSA auf wissenschaftliche Ergebnisse unterstützen, sind automatisch zu veröffentlichen, wenn ein Antrag validiert oder für zulässig befunden wird. Dies geschieht:

  • in der sehr frühen Phase des Risikobewertungsprozesses; und
  • in einem leicht zugänglichen elektronischen Format verbunden mit der Möglichkeit, die entsprechenden Studien zu suchen, herunterzuladen und auszudrucken.

Vertrauliche Informationen werden in hinreichend begründeten Fällen geschützt, unter anderem in Bezug auf:

  • den Herstellungs-oder Erzeugungsprozess, einschließlich des Verfahrens und dessen innovativer Aspekte, sowie sonstiger technischer und betrieblicher Spezifikationen für diesen Prozess oder dieses Verfahren, mit Ausnahme der für die Sicherheitsbewertung wichtigen Informationen;
  • Geschäftsbeziehungen zwischen einem Hersteller oder Importeur
    und dem Antragsteller bzw. Zulassungsinhaber;
  • Geschäftsinformationen, aus denen Bezugsquellen, Marktanteile oder die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgehen und die quantitative Zusammensetzung des Gegenstands des Ersuchens mit Ausnahme der für die Sicherheitsbewertung relevanten Informationen.

Entsprechende Ansprüche auf vertrauliche Behandlung von Informationen werden von der EFSA geprüft.

Weitere Maßnahmen, die einen robusteren, unabhängigeren und transparenteren Prozess der Risikobewertung gewährleisten sollen, sind:

  • Verpflichtung der Antragsteller und Labore zur Meldung von in Auftrag gegebener Studien und Einrichtung einer Datenbank für diese Studien: Mittels dieses Systems kann die EFSA überprüfen, ob ein Antragsteller auch tatsächlich alle Studien übermittelt hat, die er im Rahmen seines Zulassungsantrags in Auftrag gegeben hat;
  • Konsultation der interessierten Kreise und der Öffentlichkeit zu den vorgelegten Studien, damit die EFSA den erforderlichem Zugang zur bestehenden Tatsachengrundlage hat, um ihre Risikobewertung zu untermauern;
  • ein besonderes Verfahren einschließlich der Konsultation der interessierten Kreise und der Öffentlichkeit zu den geplanten Studien im Fall der Erneuerung von Zulassungen in Bezug auf Stoffe;
  • auf Anfrage Vorabberatung potenzieller Antragsteller durch die EFSA hinsichtlich der geltenden Vorschriften und der inhaltlichen Anforderungen an das Antragsdossier;
  • Sondierungsbesuche der Kommission, um zu gewährleisten, dass Labore und Studien die relevanten Standards einhalten; 
  • wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, kann die Kommission die EFSA ersuchen, Studien in Auftrag zu geben um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrer Risikobewertung herangezogen hat.

Ein weiteres Plus: Umfassende Risikokommunikation

Ein weiteres Kernelement der neuen EU-Transparenz-Verordnung ist die Sicherstellung einer einheitlichen Kommunikation während des gesamten Risikobewertungsprozesses.

Zu diesem Zweck legt die neue Verordnung Ziele und allgemeine Grundsätze der Risikokommunikation fest. Auf der Grundlage dieser Ziele und allgemeinen Grundsätze wird die Kommission ermächtigt, durch einen Durchführungsrechtsakt einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation aufzustellen, um einen integrierten Rahmen für die Risikokommunikation für alle Risikobewerter und Risikomanager in allen Fragen im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette zu fördern.

Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation soll:

  • die Schlüsselfaktoren aufzeigen‚ die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene die Risikokommunikation erfolgen soll (z.B. unterschiedliche Risikostufen, Art des Risikos, Risikowahrnehmung usw.);
  • die hierfür geeigneten Maßnahmen und Kanäle aufzeigen sowie geeignete Mechanismen zur Koordinierung und Kooperation unter Risikobewertern und Risikomanagern einrichten; und
  • einen offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen einleiten.

Weitere Details zur neuen EU-Transparenz-Verordnung folgen, sobald diese im Amtsblatt veröffentlicht wurde.

 

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