Referenzen

Auf Sicherheit in den Worten folgt Souveränität in den Taten. So kommt Wissen effektiv zum Einsatz.

Wenn alle Theorie grau ist, bringt mein Praxis-Know-how die nötige Farbe ins Spiel: Exzellenter Sachverstand, kombiniert mit dem nötigen Fingerspitzengefühl und praktischem Know-how für oft komplexe „Gemengelagen“ – diese Verbindung aus langjährigem Fach- und Erfahrungswissen macht mein Engagement für meine Kunden so wertvoll. Die folgenden Referenzmandate zeigen einen Auszug typischer Fallkonstellationen aus meiner Beratungspraxis.

Futtermittelrecht
Lebensmittelrecht
Tabakprodukterecht
Kosmetik- und Haushaltsprodukterecht
Arzneimittelrecht
Medizinprodukterecht
Bedarfsgegenständerecht
Chemikalien- und Biozidrecht

Futtermittelrecht

 

  • Vertretung eines globalen Pharmakonzerns in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen im Futtermittel- und Tierarzneimittelrecht betreffend Abgrenzungsfragen (Ergänzungsfuttermittel vs. Tierarzneimittel, Einsatz nicht zugelassener Futtermittelzusatzstoffe vs. Einzelfuttermittel) und irreführender Werbung
  • Beratung verschiedener Futtermittelunternehmen bei der Produktentwicklung von Diät- und Ergänzungsfuttermitteln für Heim- und Nutztiere sowie Pferden zu speziellen stoffrechtlichen Fragen, zur Produktkennzeichnung und -bewerbung sowie zu futtermittelrechtlichen Anzeige-, Registrierungs- und Zulassungspflichten
  • Vertretung diverser Futtermittelunternehmen in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen um gesundheitsbezogene Angaben und Wirkaussagen in Bezug auf Ergänzungsfuttermittel und Diät-Ergänzungsfuttermittel
  • Beratung zahlreicher Futtermittelunternehmer zur Futtermittelzusatzstoffeinstufung (zootechnische vs. ernährungsphysiologische Futtermittelzusatzstoffe), daraus resultierender Zulassungsfragen sowie zum Vertrieb von Vormischungen

Lebensmittelrecht

 

  • Umfassende Beratung nationaler und internationaler Unternehmen zu Produktneuentwicklungen und zur Produkteinführung in Deutschland insbesondere aus den Bereichen Nahrungsergänzungsmittel, Speziallebensmittel/bilanzierte Diäten, Sportlernahrung, Milchprodukte, Alkoholische Getränke (Spirituosen, Bier), Fruchtsäfte, Limonaden & Energy Drinks, Snacks und Süßwaren, Tiefkühlkost, Backwaren, Olivenöl, Kaffee & Tee, Fleisch- und Fischprodukte, Vitalpilze, Insekten, Bachblüten, Hanf- und CBD-haltige Produkte, Konfitüren, Würzsoßen, Ketchup, Senf, Mayonnaise, Eier, u.v.m.
  • Regelmäßige Vertretung von Vertreibern von Nahrungsergänzungsmitteln und Speziallebensmitteln in Wettbewerbsverfahren betreffend Fragen der Produkteinstufung, der Verwendung nicht zugelassener bzw. verbotener gesundheits- und krankheitsbezogener Angaben sowie der Verwendung nicht zugelassener neuartiger Lebensmittel
  • Strategische Beratung verschiedener Rohstoffhersteller und Unternehmen zur Notifizierung/Zulassung von neuartigen Lebensmitteln einschließlich Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdossiers nach der VO (EU) 2015/2283
  • Vertretung von Rohstofflieferanten und ihrer Haftpflichtversicherungen in Schiedsverfahren betreffend die Lieferung von mit Fremdkörpern verunreinigten Lebensmitteln
  • Beratung verschiedener Unternehmen im Zusammenhang mit einer geplanten Health Claims-Anmeldung, Bewertung dazu vorhandener Studien und Abgabe strategischer Empfehlungen
  • Sachverständige Zeugin eines internationalen Versicherungsunternehmens in einer gerichtlichen Auseinandersetzung zwischen Versicherer und Unternehmen in den Niederlanden über einen stillen Produktrückruf im deutschen Handel wegen Grenzwertüberschreitung von Pestiziden in Lebens- und Futtermitteln.
  • Rechtliche Beratung und Vertretung eines internationalen Seafood-Unternehmens im Zusammenhang mit dem Vertrieb von rauchbehandelten Fischprodukten in Europa, Unterstützung im Rahmen eines nicht begründeten RASFF-Verfahren wegen angeblich unerlaubter CO-Behandlung sowie im Zusammenhang mit der Berichterstattung zu Food Fraud bei Lachsprodukten.
  • Beratung verschiedener Unternehmer zur Bio-Kennzeichnung und dem Vertrieb von Bio-Lebensmitteln
  • Beratung eines internationalen Rohstoffherstellers im Rahmen von Lobbymaßnahmen bei der Entwicklung eines Leitfadens zur Abgrenzung zwischen Farbstoffen und färbenden Lebensmitteln
  • Beratung und Vertretung diverser Unternehmen in Krisenfällen bei Eintrag nicht zugelassener Stoffe (als nicht zugelassene neuartige Lebensmittel, bei Verunreinigungen mit GMO), bei Überschreitung von gesetzlichen Grenzwerten und Kontamination durch Fremdkörper
  • Beratung eines US-amerikanischen Nutraceutical-Herstellers beim Inverkehrbringen von diversen funktionellen Sportler-Drinks in der EU mit kursorischer Prüfung der Rechtslage in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten einschließlich Deutschland
  • Beratung und Vertretung eines Rohstoffimporteurs im Zoll- und Lebensmittelrecht bei der Einfuhr von tierischen Lebensmittelrohstoffen aus dem Nicht-EU-Ausland und Verhinderung von Grenzzurückweisungen
  • Wettbewerbs- und lebensmittelrechtliche Beratung eines bekannten Online-Lebensmittelhändlers im Rahmen eines Abmahn- und Klageverfahrens zum Fernabsatz von Lebensmitteln und damit verbundener Kennzeichnungsanforderungen nach LMIV
  • Diverse Gutachten und Stellungnahmen zur Anreicherung von Lebensmitteln zu Höchstmengen von Vitaminen und Mineralstoffen sowie zur Einstufung von diversen Pflanzenextrakten (Arzneimittel, neuartige Lebensmittel)
  • Beratung eines französischen Speziallebensmittelvertreibers zu Erstattungsfragen von Trinknahrungen

Tabakprodukterecht

 

  • Rechtliche Beratung eines internationalen Tabakprodukteunternehmens bei der Produkteinführung für ein innovatives Produkt auf Nikotinbasis zu Fragen der Produkteinstufung
  • Beratung eines internationalen Tabakprodukteunternehmens bei der Produkteinführung eines speziellen Kautabakprodukts und zur Umsetzung der TPD-Richtlinie 2 in Deutschland
  • Beratung eines US-amerikanischen Tabakunternehmens zu den neuen Informationspflichten (Emissionen/Verkaufsmengen) bei Tabakprodukten
  • Beratung zu verschiedenen Rechtsfragen betreffend die Verwendung von Zusatzstoffen in Tabakprodukten nach Umsetzung der Tabakprodukterichtlinie 2 in Deutschland
  • Beratung von Vertreibern sog. E-Zigaretten und nikotinhaltigen sowie nikotinfreien Liquids zu Fragen der Produkteinstufun

Kosmetik- und Haushaltsprodukterecht

 

  • Beratung verschiedener US-amerikanischer Unternehmen zur Kennzeichnung von Wasch- und Reinigungsmittelprodukten in der EU
  • Beratung eines Start-ups im Zusammenhang mit der Vermarktung von individualisierten Kosmetikprodukten zu regulatorischen und wettbewerbsrechtlich relevanten Fragen
  • Beratung eines kanadischen Kosmetikkonzerns zu Einstufungsfragen von Produkten als Kosmetika, zu den rechtlichen Anforderungen an einen Vertrieb in der EU sowie zu speziellen Werbe- und Kennzeichnungsfragen.
  • Laufende Beratung eines globalen Konsumgüterherstellers zu aktuellen Rechtsentwicklungen im Kosmetikrecht und innovativen Werbeangaben
  • Beratung diverser US-amerikanischer Direktvertriebs- und Multi-Level-Marketing Unternehmen bei der Produkteinführung von kosmetischen Mitteln in Deutschland/der EU zur Verkehrsfähigkeit der Produkte, zu speziellen stoffrechtlichen Fragen, zur Erstellung der Produktinformationsdateien, zur Notifizierung im CPNP, zur Kennzeichnung und Bewerbung sowie deren Vertretung in Beanstandungs- und Wettbewerbsverfahren
  • Vertretung eines deutschen Kosmetikherstellers im Straf- und OWiG-Verfahren wegen Verstößen gegen Anzeigepflichten und unvollständiger Sicherheitsbewertungen
  • Vertretung einer französischen Handelskette zu Anzeigepflichten im Zusammenhang mit fehlender Produkt-Compliance von Kosmetika
  • Erstellung von Verträgen mit dem kosmetikrechtlichen Verantwortlichen für verschiedene Unternehmen

 

Arzneimittelrecht

 

  • Beratung eines Pharmaunternehmens zu erstattungsrechtlichen Fragen für ein Krebsmedikament (u.a. frühe Nutzenbewertung nach AMNOG)
  • Beratung von Arzneimittelunternehmen zur Implementierung der sog. Good Practice Standards (GLP, GMP, GCP, GDP)
  • Erstellung eines Gutachtens für einen Schweizer Arzneimittelkonzern zur Auslegung einer Lieferantenvereinbarung im Pharmabereich und daraus abzuleitender Ansprüche im Rahmen einer streitigen Auseinandersetzung mit einem Vertriebspartner
  • Beratung eines japanischen Arzneimittelunternehmens zu Lohnherstellungs-, Lohnprüfungs- und Qualitätssicherungsvereinbarungen, Vertriebsverträgen, Pharmakovigilanz und Safety Exchange-Verträgen sowie Transportverträgen
  • Beratung verschiedener US-amerikanischer Unternehmen zu Marketing Authorisation Applicant Agreements.
  • Beratung von verschiedenen Pharmaunternehmen zur Anwendung von „compassionate use scheme“ sowie zu „Orphan Drugs“ in Deutschland
  • Pharmarechtliche Due Diligence im Rahmen des geplanten Kaufs einer Biobank
  • Pharma- und regulatorische Due Diligence im Rahmen eines Bieterverfahrens für einen deutschen Wirkstoff- und Chemikalienhersteller (Novacap)
  • Beratung zu regulatorischen, vertragsrechtlichen und IP-rechtlichen Themen als Teil des Due Diligence-Prozesses im exklusiven Bieterverfahren betreffend den Erwerb eines bekannten Omega-3-Produkteherstellers
  • Beratung zu den Auswirkungen der Arzneimittelfälschungsrichtlinie und praktische Umsetzungsempfehlungen (für ein US-Pharmaunternehmen)
  • Regelmäßige Beratung und gerichtliche Vertretung von Arzneimittelunternehmen im Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht
  • Beratung eines Private Equity Investors zu bestimmten rechtlichen Aspekten aus der Anwendbarkeit der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
  • Beratung von Arzneimittelunternehmen zu Lohnherstellungs- und Qualitätssicherungsvereinbarungen, zu Kooperationsvereinbarungen sowie zu Marken- und Patentlizenzverträgen
  • Beratung zu Preisregelungen in der Pharmaindustrie für verschreibungspflichtige und OTC-Produkte, auch im Zusammenhang mit grenzüberschreitenden Konstellationen (für verschiedene Pharmaunternehmen)
  • Beratung verschiedener Pharmaunternehmen zu den Inhalten einer Corporate.com-Plattform aus heilmittelwerberechtlicher Sicht einschließlich der gesamten Projektsteuerung mit den daran beteiligten Kollegen aus UK und USA
  • Beratung eines schwedisches Pharmaunternehmen im Rahmen einer Transaktion zu spezifischen Fragen betreffend die sog. Arzneimittel für seltene Leiden.
  • Regulatorische, vertragsrechtliche und IP-Due Diligence und damit verbundener Fragestellungen im Rahmen einer Kapitalerhöhung für ein auf Hämatologie, klinische Immunologie und Intensivmedizin spezialisiertes Pharmaunternehmen.
  • Regulatorische und vertragsrechtliche Due Diligence für ein internationales Pharmaunternehmen im Rahmen eines Bieterverfahrens zum OTC-Portfolio eines bekannten Arzneimittelunternehmens
  • Regulatorische, vertragsrechtliche und IP-Due Diligence im Zuge der beabsichtigten Übernahme eines globalen Life-Science-Unternehmens, das Produkte und Dienstleistungen anbietet, um die Entwicklung und Vermarktung von niedermolekularen („small molecules“) Wirkstoffen zu beschleunigen.

Medizinprodukterecht

 

  • Beratung eines US-Unternehmens zu klinischen Versuchen bei Gewebeprodukten und der Produkteinstufung nach der neuen EU-Medizinprodukte-VO
  • Beratung eines amerikanischen Dentalproduktevertreibers zu den Auswirkungen der neuen EU-MedizinprodukteVO auf OEM-QS- und Verträge mit Verantwortlichen Personen sowie Anpassung an die neuen Rechtsbestimmungen
  • Beratung eines internationalen Medizinproduktevertreibers zum Sponsoring von Veranstaltungen für Ärzte und dabei bestehender rechtlicher Grenzen aufgrund von Korruptionsvorschriften und Industriekodizes.
  • Beratung eines Gesundheitsprodukteunternehmens zum Switch von verschiedenen Produkten, die nach der neuen EU-MedizinprodukteVO nicht mehr als Medizinprodukt verkehrsfähig sind.
  • Erstellung von diversen klinischen Prüfverträgen zu Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika
  • Beratung eines Vertreibers von Fußpflegeprodukten zum Produktswitch Kosmetika-Medizinprodukt
  • Umfassende Beratung eines kanadischen Herstellers hochwertiger Kinesiologie-Tapes im europäischen Medizinprodukterecht (u.a. Erstellung der Unterlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren, zur Werbung und Kennzeichnung der Produkte)
  • Beratung eines Herstellers von innovativen Produkten im Bereich der Hornhautvernetzung im europäischen Medizinprodukterecht zu spezifischen regulatorischen und strategischen Fragen
  • Beratung eines PE-Investors/Spin-off eines Medizinprodukteherstellers zu einem komplexen Entwicklungsvertrag für Atemtherapeutika
  • Regelmäßige Beratung von Medizinprodukteherstellern aus den Bereichen Dentalprodukte, Prothesen und stoffliche Medizinprodukte im Heilmittelwerberecht

Bedarfsgegenständerecht

 

  • Strategische Beratung eines kanadischen Vertreibers von Hygieneartikeln im Zusammenhang mit der Veröffentlichung eines negativen Testberichts durch Öko-Test.
  • Beratung eines internationalen Unternehmens zu den rechtlichen Anforderungen an die Verwendung von Parfümproben in Zeitschriften
  • Beratung verschiedener Hersteller von Lebensmittelbedarfsgegenständen (u.a. Kaffeemaschinen) zu Metalldiffusion und Grenzwerten
  • Beratung eines weltweit tätigen Medizinprodukteunternehmens zu den Auswirkungen der EU-Batterierichtlinie 2006/66/EG auf das Inverkehrbringen seiner Produkte, insbesondere im Zusammenhang mit Höchstgrenzen für den Quecksilbergehalt in Knopfzellenbatterien, die in den jeweiligen Produkten verwendet werden.
  • Beratung eines US-amerikanischen Kosmetikunternehmens in Fragen der CE-Konformitätserklärung und bei der Erstellung des technischen Dossiers für ein elektronisches Gerät unter Berücksichtigung der einschlägigen EU- und nationalen Vorschriften und EN-Normen sowie Unterstützung bei der Registrierung seiner Produkte nach der WEEE-Richtlinie und damit verbundenen nationalen Registrierungssystemen
  • Beratung eines globalen Medizinprodukteunternehmens zu den Auswirkungen der WEEE2-Richtlinie 2012/19/EU auf seine Geschäftstätigkeit und den entsprechenden Registrierungsanforderungen für dieses System.
  • Beratung eines globalen Medizinprodukteunternehmens zu verschiedenen Themen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU
  • Beratung eines US-amerikanischen Bekleidungsherstellers zu Konformitätsverfahren nach der EU Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen;
  • Beratung verschiedener Konsumgüterunternehmen im Verpackungs- und Recyclingrecht, insbesondere im Zusammenhang mit Registrierungspflichten bei der Zentralen Stelle Verpackungsregister und der Systembeteiligungspflicht.

Chemikalien- und Biozidrecht

 

  • Entwurf von Konsortialverträgen im Rahmen des EU-Sports-Projekts zur Implementierung der REACH-Verordnung
  • Beratung von Unternehmen zur Identifizierung von bestimmten Alt-Biozidwirkstoffen sowie zu deren Notifizierung und Zulassung (wirkstoffbezogene Zulassung) sowie zu den sich daran anschließenden produktbezogenen Zulassungserfordernissen (u.a. Unionszulassung, vereinfachte und bezugnehmende Zulassung)
  • Beratung von Unternehmen zur Produktkennzeichnung nach Chemikalienrecht (CLP-Verordnung, Gefahrstoffverordnung, ChemG, Chemikalienverbotsverordnung)
  • Beratung eines US-amerikanischen Bekleidungsherstellers zu Grenzwerten für Nickel nach der EU-REACH-Verordnung und Auswirkungen der Aufhebung der sog. Nickel-Guideline von Kommission/ECHA auf die Auslegung der entsprechenden Vorschriften
  • Vertretung von Unternehmen in Wettbewerbsverfahren betreffend irreführende Werbung für Biozid-Produkte und fehlender Kennzeichnungshinweis
  • Anfertigung von Gutachten zur Abgrenzung von Biozidprodukten von Tierarzneimitteln sowie Kosmetika
„Branchenallrounder“
JUVE Handbuch 2018/2019
„häufig empfohlene Anwältin“ im Lebensmittelrecht
JUVE Handbuch 2018/2019
„offen und fair, fachlich versiert"
Wettbewerber
„Kerngeschäft bleibt aber die Beratung im Zshg. mit Lebensmitteln mit Gesundheitsbezug, zur Abgrenzung zw. Lebens- u. Arzneimitteln sowie von Novel-Food-Produkten“
JUVE Handbuch 2018/2019